一、公司概况
深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”或“公司”）成立于 2015 年 12 月 11 日，上市申请于 2023 年 3 月 30 日在上海证券交易所正式受理，2023 年 4 月 24 日通过二轮问询，2025 年 7 月 18 日完成过会。
公司本次上市计划募集资金9.52亿元，计划用于介入类医疗器械产业化基地建设项目、介入类医疗器械研发项目，以及补充流动资金。
二、背景情况
北芯生命于2015年12 月 11日成立，深圳北芯生命科技股份有限公司是一家专注于心血管疾病精准诊疗的国家高新技术企业，致力于开发创新医疗器械。公司核心产品包括血管内超声（IVUS）诊断系统和血流储备分数（FFR）测量系统，均为国内首个获国家药监局批准的自主创新产品，填补了国内市场的空白。
公司建立了高性能的有源介入医疗器械产品体系，涵盖研发、生产和商业化全流程，拥有四大核心技术平台和独立知识产权体系。截至2025年6月，公司拥有185项授权专利，其中发明专利86项，并获得多项国家级荣誉。公司采用以经销为主的销售模式，与重要客户建立了良好合作关系。
在行业竞争中，公司凭借自主创新和技术优势，核心产品在市场中占据重要地位。IVUS系统和FFR系统均为国内首个获批的国产产品，并在海外市场获批上市，降低了国内市场对进口产品的依赖。公司立足精准PCI市场，全面布局产品管线，拥有成熟的商业化网络和创新管理团队，持续推动技术创新和产品转化。公司将继续致力于满足临床需求，提升产品竞争力，领航心血管精准介入解决方案。
三、财务数据情况
四、主要风险因素
（一）市场竞争风险
公司在心血管精准诊疗领域面临激烈市场竞争。尽管其核心产品IVUS系统和FFR系统已实现海内外获批上市，但国际厂商如波士顿科学、飞利浦等已占据市场主导地位多年，国产厂家也在不断涌入市场，竞争加剧。公司PFA产品仍处于研发阶段，市场竞争压力大。若公司产品迭代升级效果不佳、价格竞争力下降，或PFA产品未能获得市场认可，将面临产品商业化不及预期、市场份额被竞品占领的风险。
（二）关于直接测量FFR 市场规模存在不确定性风险
公司核心产品FFR 系统面临市场规模不确定性风险。尽管精准 PCI 是全球趋势，但传统冠状动脉造影仍为主流诊断方法。若临床医生对 FFR 的使用意识转变缓慢，或终端支付费用偏高问题未能解决，将影响 FFR 系统在国内的渗透率提升和市场推广。此外，医保控费、DRG 支付方式改革以及基于影像技术的竞品竞争，也将对 FFR 系统的市场推广产生不利影响。
（三）客户集中度较高风险
公司处于产品商业化初期，客户集中度较高，主要依赖境内和境外经销商。报告期内，公司向前五大客户销售的收入占主营业务收入的比例较高，分别为82.06%、62.28%和74.21%。其中，嘉事唯众是公司的重要客户，2024年销售收入占比达54.67%。公司与嘉事唯众的合作基于提升销售效率和降低交易风险，具有合理性和稳定性。尽管嘉事唯众经营状况稳健，但若未来因经销商授权区域调整、经销商自身经营问题或违反合约等原因导致合作波动，可能会影响公司短期业绩。
